Covid-19 : comment les vaccins et leurs effets secondaires seront-ils surveillés après la mise sur le marché ?

La campagne de vaccination contre le coronavirus doit débuter en janvier 2021 sur le territoire français. Les autorités sanitaires ont assuré que d’importants moyens seront mis en place pour surveiller les éventuels effets secondaires dus au vaccin.

En France, la campagne de vaccination contre le coronavirus commencera en janvier 2021. Les Français sont encore très méfiants vis-à-vis du vaccin. Pour les rassurer, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a affirmé que la surveillance vaccinale serait renforcée.

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Une surveillance étroite des vaccins contre la Covid-19

“Le développement et la mise sur le marché des vaccins contre la Covid-19 sont soumis à des exigences scientifiques et réglementaires qui permettent de garantir au mieux la qualité, la sécurité et l’efficacité de leur utilisation”, a indiqué l’institution dans un communiqué en ajoutant qu’elle mobilise “son expertise auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA), qui est au cœur de l’évaluation scientifique des vaccins contre la Covid-19 pour l’Union européenne, en vue de leur autorisation de mise sur le marché“.

Pour l’heure, six candidats vaccins ont été précommandés pour l’Union européenne. En France, il est impossible qu’un essai clinique puisse démarrer sans avoir reçu au préalable un avis favorable d’un comité de protection des protections (CPP) et une autorisation de l’ANSM.

Une évaluation des vaccins plus courte

Lors des essais cliniques, l’Agence nationale du médicament et les promoteurs ont surveillé si de potentiels effets secondaires graves survenaient chez les volontaires sains. “En cas de risque pour la sécurité des participants, le promoteur ou l’ANSM peut décider à tout moment de suspendre l’essai clinique afin de pouvoir réévaluer le rapport bénéfice/risque de l’essai, puis de modifier la conduite de l’essai si nécessaire”, a complété l’ANSM.

D’après l’Agence nationale du médicament, l’évaluation des vaccins contre la Covid-19 a été réalisée sur une période plus courte que pour les autres vaccins. “L’Agence européenne du médicament (EMA) a mis en place un examen continu des demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM), autrement appelé ‘rolling review’. Ces données, transmises par les fabricants, sont ainsi analysées en temps réel par les agences compétentes européennes, dont l’ANSM”, a-t-elle expliqué.

Une plateforme pour signaler les effets indésirables

Lors de sa mise sur le marché, les effets indésirables ou secondaires d’un vaccin ne sont pas toujours connus. Dans le cadre de la campagne de vaccination contre la Covid-19, l’ANSM instaurera une surveillance renforcée des potentiels effets indésirables. Ce dispositif s’ajoutera au plan de gestion des risques lancé par l’Agence Européenne du Médicament. Le dispositif reposera sur :

  • l’analyse des effets indésirables déclarés par des professionnels de santé et des patients au système national et européen de pharmacovigilance ;
  • la conduite d’études de pharmaco-épidémiologie ;
  • l’appui à des projets de recherche notamment via leur financement.

Si un patient ou un professionnel de santé détecte un effet indésirable ou retardé à la suite d’une vaccination, il pourra le signaler sur la plateforme signalement-sante.gouv.fr.

Vaccination contre le coronavirus : la mise en place d’une pharmacovigilance

De plus, une enquête de pharmacovigilance sera instaurée au niveau national pour surveiller les effets indésirables causés par les vaccins contre le coronavirus. Les agences régionales de pharmacovigilance seront réquisitionnées pour récolter des déclarations qui attestent un lien entre le médicament et la pathologie. Elles seront également en charge de donner l’alerte au niveau national.

Ces données seront ensuite ajoutées à la base française de pharmacovigilance et à celle l’ANSM. “Pour émettre un signal, un seul cas suffit. Il faut seulement qu’il soit bien documenté avec toutes les informations cliniques nécessaires à l’analyse”, a indiqué Annie-Pierre Jonville-Bera, présidente du Réseau français des centres régionaux de pharmacovigilance à nos confères de FranceInfo.

“Ces vaccins ne seront rendus disponibles qu’à condition qu’ils aient obtenus préalablement une autorisation. Par ailleurs, la qualité d’un lot de vaccins est strictement contrôlée, à la fois par le fabricant mais aussi d’un laboratoire de contrôle officiel de l’Union Européenne (en France l’ANSM). Ce double contrôle sera une garantie supplémentaire de la qualité pharmaceutique des vaccins contre la Covid-19”, a précisé l’ANSM

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